Le matériel médical est de plus en plus présent sur le marché, qu’il soit destiné aux professionnels ou à usage personnel, le choix est très vaste, vous pouvez trouver tout ce que vous souhaitez dans les magasins ou sur Internet. Dans cet article, nous allons vous éclairer sur certaines choses qu’il faut savoir sur le matériel médical professionnel.
Qu’est-ce que le matériel médical professionnel ?
Afin de reconnaître si un produit est défini comme matériel médical ou non, allez voir la définition d’un dispositif médical dans la réglementation européenne, qui est dans la constitution législative pour les différents matériaux médicaux. Tous les instruments, équipements, appareils, logiciels, matières et autres sont considérés comme des dispositifs médicaux s’ils sont destinés à être utilisés par l’Homme, seuls ou associés à d’autres produits. Cependant, les produits comme les fiches patients, les lecteurs de carte Sésam-vitale, etc., même si leur utilisation est quotidienne par le personnel de la santé, ils ne sont pas considérés comme du matériel médical.
Comme on peut bien le constater, le domaine du dispositif médical est vaste et peut contenir diverses catégories de produits comme le tensiomètre, l’ECG, les pansements, les pinces, les compresses, etc. Ces produits sont aussi destinés aux diagnostics, à la prévention, ou au contrôle médical et à l’atténuation d’une douleur due à une blessure ou autre. Il existe de nombreux dispositifs médicaux, dont :
- Les produits non implantables, comme les lunettes, appareils auditifs, etc. ;
- Les produits implantables comme les prothèses de hanche, les stimulateurs cardiaques, etc. ;
- Les produits sur mesure comme les semelles orthopédiques, etc. ;
- Les produits de diagnostic comme les autotests ou les réactifs de dosage, etc.
Comment peut-on fixer le prix d’un matériel médical professionnel ?
On peut retrouver du matériel médical professionnel un peu partout, il est aujourd’hui disponible en vente libre pour le grand public et accessible chez certaines entreprises spécialisées. Par contre, il y a quelques produits dont la vente est réglementée, car ils peuvent représenter des risques ou des dangers pour les patients. Pour acquérir des dispositifs optiques par exemple, vous êtes obligé de passer par un spécialiste pour la bonne correction, les audioprothèses doivent aussi être sur mesure pour ne pas avoir d’anomalie.
Il est à noter aussi que la vente de produits médicamenteux est réglementée depuis le 17 mars 2014 par la loi relative à la vente de dispositifs médicaux à distance. Concernant le champ des produits médicaux, il faut avouer qu’il est très vaste et très élargi, il existe cependant des termes spécifiques qui peuvent aider les utilisateurs. Comme les mots, instruments, appareils, logiciels, équipements ou matières.
Quand le matériel est jugé conforme aux normes imposées par la loi, on peut alors fixer son prix, mais celui-ci est variable. La fixation du prix d’un produit non remboursable est libre, le principe de vente de liberté sur les produits est appliqué par ce type de matériaux. Cependant, lorsque les dispositifs médicaux sont remboursables, c’est au CEPS, le Comité Économique des Produits de Santé, à fixer les prix, ils seront alors les mêmes pour tout le monde.
La conformité du matériel médical professionnel
Quand un matériel médical est fabriqué, il se doit de contenir toutes les conformités imposées par la loi, le fabricant veille sur le marquage de conformité CE, il doit être imprimé sur un produit ou sur l’emballage. Il sera alors indiqué que le dispositif en question est conforme aux dispositions applicables de la réglementation européenne n°2017/745 qui a été conçue le 5 avril 2017. Ce type de marquage est noté par les deux lettres C et E, elles peuvent être suivies par un chiffre qui correspond à un numéro d’identification de l’organisme qui a évalué la conformité du dispositif.
Afin de vérifier les produits médicamenteux et leur conformité, il faut aller vers les autorités compétentes, comme en France, il s’agira de l’ANSM, Agence National de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Cette dernière se base sur différents éléments comme les informations des dispositifs médicaux relatives à la mise en service sur le territoire national, elle se base aussi sur le signalement d’incidents faits par les utilisateurs. L’ANSM est autorisé à voir la police sanitaire en cas de problème ou des différents risques que le dispositif peut représenter pour la santé publique. Elle peut aller jusqu’à un arrêt temporaire ou même définitif de la vente du dispositif à risque.